药械创新“山东速度”：审评时限缩7成，1类创新药获批量增10倍

齐鲁晚报·齐鲁壹点 张唯

12月11日下午，在山东省政府新闻办举行的“‘十四五’时期山东扎实推进市场监管现代化建设情况”新闻发布会上，围绕山东在“十四五”期间鼓励药械创新、推动医药产业高质量发展方面，采取的举措与取得的成效等问题，山东省药品监督管理局党组书记、局长李涛作出回应。

李涛介绍，“十四五”期间，山东加大政策支持力度，省政府办公厅出台优化审评审批服务促进医药产业高质量发展若干措施，提出了对1类创新药临床试验分期最高给予3000万元资金奖补等一系列政策措施。省药监局相继牵头出台促进医药产业高质量发展的“中药30条”“医疗器械16条”等133条高含金量配套措施，有力促进我省创新药械研发能力不断提升。“十四五”以来，全省1类创新药获批10个，为“十三五”时期的10倍；药物新产品获批1018个，年复合增长率接近40%。

在深化药品监管改革方面，山东坚持以改革的手段破解发展中的难题，着力构建以省级为支点、联通上下、“扁平化”的服务体系。对上，主动融入京津冀国家战略，积极争取将我省纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，不仅让企业享受国家级的专业指导，更能强化区域间标准互认、监管协同，实现优势互补、抱团发展。获批全国首批药品补充申请审评审批程序改革试点，创新技术应用、重大工艺变更等审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，缩短70%，事项办理量居全国前列。对内，充分发挥国家药监局医疗器械创新山东服务站作用，推动省肿瘤医院质子治疗系统仅用5个月时间获批，成为全国首个上市使用的进口质子治疗系统。优化审评流程，创新实施“繁卷精审”“简卷速评”机制，二类医疗器械注册审评审批时限分别由60个、20个工作日压减至30个、5个工作日。对下，按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，高效办理事项超5000件，时限平均压缩50%以上，部分事项当日申报、当日办结，让企业在“家门口”就能享受到“一站式”服务。

在开放合作方面，山东坚持“走出去、引进来”相结合。在“走出去”方面，充分发挥山东医药产业链条完整、资源丰富、制造能力强等优势，搭建交流合作平台，推动企业实现“借船出海”。在欧洲、中亚等地举办医药产业推介会，推动企业签约26个合作项目。在“引进来”方面，以建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台为抓手，实现放射性药品、电磁兼容检验能力“从无到有”，整体检验实力提质升级，并以“有解思维”精准破解项目落地中的痛点难点问题，吸引阿斯利康、拜耳医药、美国博士伦等一批具有国际影响力的优质医药项目相继落户山东，打造医药产业对外开放新高地。