药品抽检合格率99.8%以上，山东守牢用药安全底线

齐鲁晚报·齐鲁壹点 张唯

“安全”是药品监管的首要任务。12月11日下午，在山东省政府新闻办举行的“‘十四五’时期山东扎实推进市场监管现代化建设情况”新闻发布会上，围绕“十四五”期间山东在药品监管方面采取了哪些管用新办法守牢用药安全底线等问题，山东省药品监督管理局党组书记、局长李涛作出回应。

李涛介绍，“十四五”以来，山东省药监局深入贯彻落实“四个最严”要求，持续深化“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，铁腕守护安全底线，用心筑牢民生防线。

在责任落实方面，山东持续构建“三位一体”的责任落实体系。不断完善地方属地、部门管理、企业主体“三位一体”责任落实体系，在全国率先以党内文件出台药品安全党政同责规定，压实地方属地和部门管理责任。出台《药品经营监督管理办法》《药品使用质量管理规范》等，制定加强委托生产监管“一细则、两清单、三指南”（药品持有人落实主体责任实施细则，化妆品注册人备案人主体责任清单、负面清单，对受托生产企业遴选指南、对受托生产企业审核指南、医疗器械注册人委托生产现场检查指南），有效督促企业主体责任落实。指导企业坚持“质量为本，以质取胜”，新华制药通过德国默克6年的质量管理考核，签订年产值40亿元的跨国合作项目，成为全球医药合作“双向奔赴”的典范，也为全国药品企业主体责任落实树立了标杆。

在检查执法方面，山东持续构建严格规范的检查执法体系。严格规范涉企行政检查，深化“综合查一次”改革，推进注册核查、许可检查、符合性检查、重点检查与日常监督检查协同开展，提升检查“穿透力”，实现“进一次门、办多项事”。制定《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》，成为全国药品监管领域针对日常监督检查首个系列地方标准。严格裁量基准，坚持依法办案，始终保持高压态势。深化“罚帮并重”，在严格处罚的同时，安排专人对违法企业进行帮扶，防范化解潜在风险，提升产品质量水平，让执法既有力度，又有温度。

在风险防控方面，山东持续构建立体严密的风险防控体系。推动安全风险防范关口前移，每季度开展全系统和各领域药品安全风险会商，加强常态化风险隐患排查治理。聚焦重点领域、环节和产品，强化分级分类监管，制定《药品信用风险分类暂行管理办法》《药品零售企业分级分类管理办法》《药品生产质量风险管理办法》等，针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售、经营使用等重点环节，靶向发力，开展药品经营“清源”行动，对疫苗、集采中选产品等高风险产品开展全覆盖检查抽检。“十四五”以来，省级药品抽检量年均近1.2万批次，居全国前列。药品抽检合格率保持99.8%以上，高于全国平均水平。